FDA合规与执法

从工厂检查到法庭诉讼，我们的FDA团队业务广泛涉及与FDA有关的监管合规和执法的各类事宜。我们代表制药、医疗器械、膳食补充剂和食品行业的客户处理他们遇到的各种关键、敏感和利益重大的FDA事宜。我们几乎每天都在处理FDA检查结果回复和相关问题，对客户所面临的法律法规问题我们有着深刻的了解。我们的团体中有多位前政府官员，熟悉FDA官员和美国司法部（DOJ）处理FDA相关案件的律师的观点和风格。我们将利用这些知识和经验，为客户的问题提供基于事实的解决方案。 

奥斯顿律师事务所的FDA合规与执法业务组被美国医疗律师协会（American Health Lawyers Association）、美国钱伯斯（Chambers USA）等排名机构认可为美国顶级FDA法规律师事务所团队之一。我们的生物技术和医疗业务也被《美国最佳律师》（The Best Lawyers）所认可。

我们帮助客户处理以下事宜：

• 刑事调查/诉讼
• 民事调查/诉讼
• 同意令
• 产品扣押
• 进口禁令
• 警告信
• 无标题信
• 监管会议
• 数据完整性调查
• FDA 483表格回复
• 检查前准备
• 药品短缺报告
• 关于指导文件的战略咨询和意见起草
• 协助产品责任诉讼和与制造问题有关的商业纠纷诉讼
• 尽职调查
• FSMA合规咨询
• CGMP合规

我们的团队拥有解决良好生产规范（CGMP）合规问题的卓越知识和丰富经验。FDA的CGMP合规标准要求企业在整个产品生命周期中采用高技术性和科学化的设计、分析和控制。因此，就CGMP相关问题提供建议，需要全面了解《联邦食品、药品和化妆品法》、适用的FDA法规、指导文件和行业标准。此外，提供CGMP相关建议需要在应对FDA检查方面有丰富的经验，并且了解如何在一系列制造问题上对FDA做出恰当的回复。我们经验丰富的律师团队每天处理这些事务，并代理国内外各类大小的制药、医疗器械以及食品公司。我们对CGMP有深入了解，帮助客户在现实世界中满足质量体系要求。

• 为一家欧洲公司就数据完整性调查、警告信、警告信回复、与警告信相关的风险以及工厂停业整顿提供战略咨询和法律意见。
• 协助一家海外仿制药生产企业（这家企业有200多种成品药和原料药产品）应对和FDA警告信与进口禁令有关的多次信息提交要求。
• 协助一家制药公司应对FDA在检查时提出的高技术性信息提交要求，以证明该公司的生产工艺不会产生杂质。最终FDA在检查后没有提出违规发现。
• 协助国内外制药公司就药品主文件和产品申请有关的分析和生产记录进行全面的数据完整性调查。
• 协助各国制药和医疗器械企业的高管团队为参加定性检查结果的FDA监管会议做准备。我们还负责准备了FDA要求提交的会前书面材料。
• 为一家跨国公司就与注册药品生产工厂有关的CGMP要求提供法律意见。
• 代表一家膳食补充剂制造企业应对有关产品质量问题的刑事和民事调查。调查后，有关部门没有提出任何指控。
• 代表一家医疗器械企业与司法部消费者保护处谈判，并达成不起诉协议。
• 在FDA执法的民事诉讼中为医疗器械企业辩护并取得有利判决。
• 代表一家制药企业就同意令和民事扣押行动与有关部门进行谈判。
• 代表一家复方制剂制造商就同意令与有关部门进行谈判。
• 代表一家医疗器械公司应对FDA的民事扣押行动。
• 代表食品进口商在诉讼中挑战FDA的进口禁令。最终FDA解除了进口禁令。
• 为食品制造和运输企业在司法部和美国检察官办公室提出的违反FDA法规的刑事诉讼中提供辩护。
• 代表一家主要食品企业的质量保证经理应对司法部和FDA对全美沙门氏菌爆发的刑事调查。