FDA合規與執法

從工廠檢查到法庭訴訟，我們的FDA團隊業務廣泛涉及與FDA有關的監管合規和執法的各類事宜。我們代表製藥、醫療器械、膳食補充劑和食品行業的客戶處理他們遇到的各種關鍵、敏感和利益重大的FDA事宜。我們幾乎每天都在處理FDA檢查結果回復和相關問題，對客戶所面臨的法律法規問題我們有著深刻的了解。我們的團體中有多位前政府官員，熟悉FDA官員和美國司法部（DOJ）處理FDA相關案件的律師的觀點和風格。我們將利用這些知識和經驗，為客戶的問題提供基於事實的解決方案。

奧斯頓律師事務所的FDA合規與執法業務組被美國醫療律師協會（American Health Lawyers Association）、美國錢伯斯（Chambers USA）等排名機構認可為美國頂級FDA法規律師事務所團隊之一。我們的生物技術和醫療業務也被《美國最佳律師》（The Best Lawyers）所認可。

我們幫助客戶處理以下事宜：

• 刑事調查/訴訟
• 民事調查/訴訟
• 同意令
• 產品扣押
• 進口禁令
• 警告信
• 無標題信
• 監管會議
• 數據完整性調查
• FDA 483表格回复
• 檢查前準備
• 藥品短缺報告
• 關於指導文件的戰略諮詢和意見起草
• 協助產品責任訴訟和與製造問題有關的商業糾紛訴訟
• 盡職調查
• FSMA合規諮詢
• CGMP合規

• 為一家歐洲公司就數據完整性調查、警告信、警告信回复、與警告信相關的風險以及工廠停業整頓提供戰略諮詢和法律意見。
• 協助一家海外仿製藥生產企業（這家企業有200多種成品藥和原料藥產品）應對和FDA警告信與進口禁令有關的多次信息提交要求。
• 協助一家製藥公司應對FDA在檢查時提出的高技術性信息提交要求，以證明該公司的生產工藝不會產生雜質。最終FDA在檢查後沒有提出違規發現。
• 協助國內外製藥公司就藥品主文件和產品申請有關的分析和生產記錄進行全面的數據完整性調查。
• 協助各國製藥和醫療器械企業的高管團隊為參加定性檢查結果的FDA監管會議做準備。我們還負責準備了FDA要求提交的會前書面材料。
• 為一家跨國公司就與註冊藥品生產工廠有關的CGMP要求提供法律意見。
• 代表一家膳食補充劑製造企業應對有關產品質量問題的刑事和民事調查。調查後，有關部門沒有提出任何指控。
• 代表一家醫療器械企業與司法部消費者保護處談判，並達成不起訴協議。
• 在FDA執法的民事訴訟中為醫療器械企業辯護並取得有利判決。
• 代表一家製藥企業就同意令和民事扣押行動與有關部門進行談判。
• 代表一家複方製劑製造商就同意令與有關部門進行談判。
• 代表一家醫療器械公司應對FDA的民事扣押行動。
• 代表食品進口商在訴訟中挑戰FDA的進口禁令。最終FDA解除了進口禁令。
• 為食品製造和運輸企業在司法部和美國檢察官辦公室提出的違反FDA法規的刑事訴訟中提供辯護。
• 代表一家主要食品企業的質量保證經理應對司法部和FDA對全美沙門氏菌爆發的刑事調查。